Įvadas
MūsųFermentatorius su apvalkalu su integruota aušinimo / šildymo sistemayra sukurtastikslus temperatūros valdymasfarmacijos{0}}rūšio fermentacijos procesuose. Sukurta susitiktiGMP ir FDA atitikties standartai, šis pažangus bioreaktorius užtikrinaoptimalios mikrobų augimo sąlygosišlaikant sterilumą vakcinų gamybai, antibiotikų sintezei ir biofarmacijos gamybai.
Thedvejopo{0}}paskirties striukės dizainasleidžia sklandžiai perjungtivėsinimo ir šildymo režimai, teikiant±0,5 laipsnio temperatūros stabilumas-būtina jautrioms ląstelių kultūroms ir fermentinėms reakcijoms.
Pagrindinės savybės ir privalumai
1. Tikslus temperatūros valdymas
Dviejų{0}}zonų laivas su apvalkalu(nerūdijančio plieno 316L) vienodam šilumos perdavimui
PID{0}}valdomas šiluminis reguliavimas(±0,5 laipsnio tikslumas)
Greitas aušinimo / šildymo perėjimasper glikolio arba garų cirkuliaciją
2. Farmacijos -klasės konstrukcija
ASME BPE{0}}atitinkapaviršiai, kurių Ra yra mažesnis arba lygus 0,6 µm
Tri-apkabos jungiamosios detalėsir CIP/SIP suderinamumas
Nuotėkio{0}}magnetinės pavaros maišytuvas(reguliuojamas 0-500 aps./min.)
3. Keičiamas ir automatizuotas veikimas
5L iki 5000L talpos variantai(laboratorijos-masto iki gamybos)
PLC/HMI jutiklinio ekrano sąsajasu duomenų registravimu
Iš anksto{0}}užprogramuoti fermentacijos protokolai
4. Sterilumo užtikrinimas
Dvigubas mechaninis sandariklissu garo barjeru
Sterilizacija vietoje(121 laipsnis, 30 min SIP ciklai)
FDA{0}}atitinkantys PTFE/silikono tarpikliai
5. Energijos-efektyvus našumas
Izoliuota striukėsumažina šilumos nuostolius 40%
Mažo-skysčio tūrio šilumokaitisdizainas
Kintamo{0}}greičio sparnuotėsumažina energijos suvartojimą
Techninės specifikacijos
| Parametras | Specifikacija |
|---|---|
| Medžiaga | 316L SS / stiklas{1}}pamušalu |
| Temperatūros diapazonas | Nuo 5 laipsnių iki 150 laipsnių |
| Slėgio įvertinimas | -1–3 barai (nuo vakuumo iki žemo slėgio) |
| Agitacija | 3 menčių sparnuotė (50-500 RPM) |
| Uostai | 4–12 TC jungiamųjų detalių (mėginys, pH/DO zondai, derliaus nuėmimas) |
| Atitiktis | cGMP, FDA 21 CFR 11 dalis |
Farmacijos taikymas
✔ Vakcinų gamyba(žinduolių/bakterijų ląstelių kultūra)
✔ Monokloninių antikūnų fermentacija
✔ Probiotikai ir fermentų sintezė
✔ Sterili API gamyba
✔ Sėklų traukinio išplėtimas
Kodėl verta rinktis mūsų fermentatorių su apvalkalu?
Greitesni partijų ciklaisu greitais šiluminiais perėjimais
Sumažėjusi užteršimo rizikaper sterilų dizainą
Keičiamas nuo MTTP iki GMP gamybos
Elektroninis patvirtinimaspalaikymas (IQ / OQ / PQ dokumentai)
Patvirtinimas ir palaikymas
• Gamyklinio priėmimo tikrinimo (FAT) protokolai
• 3D kaip pastatyti brėžiniaiįrenginių integravimui
• 24/7 techninė pagalbakritiniams procesams
Išvada
Vaistų gamintojams, kuriems reikiabekompromisė temperatūros kontrolė ir sterilumas, pristato mūsų apvalkalas fermentatoriusGMP{0}}suderinamas, automatizuotas biologinis apdorojimasefektyviai veikia{0}}.
Suplanuokite virtualią demonstraciją, kad pamatytumėte, kaip veikia mūsų bioreaktorių sprendimai!
